اولین دسته از داده های عمومی واکسن "Sputnik V" نشان داد که این ایمن است و یک پاسخ ایمنی ایجاد می کند. هنوز هیچ کس نمی داند که آیا از عفونت ویروس کرونا جلوگیری می کند یا خیر.
تولید واکسن ویروسی کرونا در ماه گذشته در موسسه تحقیقات ملی گامالیا در مسکو.اعتبار...صندوق سرمایه گذاری مستقیم روسیه ، از طریق رویترز
در روز جمعه، یک تیم از دانشمندان روسی منتشر شده اولین گزارش Covid-19 واکسن خود را، که شده است صریحا به خاطر تصمیم ولادیمیر پوتین رئیس جمهور در ماه گذشته که آن را تایید انتقاد کرده بود قبل از آزمایش های بالینی آن بی خطر و موثر ثابت شده بود.
در گروه کوچکی از داوطلبان ، دانشمندان دریافتند که این واکسن سطح متوسطی از آنتی بادی علیه ویروس کرونا تولید می کند ، در حالی که فقط عوارض جانبی خفیفی ایجاد می کند. با این حال ، تحقیقات هنوز نشان نداده است که آیا افرادی که واکسینه شده اند احتمال آلودگی نسبت به افرادی که این واکسن را ندارند ، کمتر است.
در ماه آگوست ، آقای پوتین با شور و شعف زیادی اعلام کرد که واکسن - که Sputnik V نامیده می شود - "به اندازه کافی برای تأیید کار می کند". وی تصویب آن را "گامی بسیار مهم برای کشور ما و به طور کلی برای کل جهان" اعلام کرد.
اما تولیدکنندگان واکسن با مشاهده اینکه هیچ اطلاعاتی در مورد واکسن منتشر نشده است ، این تصمیم را محکوم کردند . علاوه بر این ، منتقدان اظهار داشتند ، دانشمندان روسی هنوز آزمایش بزرگی را بر روی ده ها هزار نفر انجام نداده اند ، كه برای اثبات اثر واكسن لازم است.
مقاله جدید ، منتشر شده در Lancet ، شامل اولین گروه از داده های عمومی آزمایشات بالینی Sputnik V است. دانشمندان مستقل تحت تأثیر سختگیری کار قرار گرفتند.
Naor Bar-Zeev از دانشکده بهداشت عمومی جان هاپکینز بلومبرگ ، که یکی از نویسندگان نظر در مورد مقاله جدید است ، گفت: "به نظر می رسد که این علم کاملاً بی عیب و نقص انجام شده است." با این حال ، وی هشدار داد که تا زمان انجام آزمایشات بزرگتر ، هیچ کس نمی داند که Sputnik V ایمن و م effectiveثر است.
دکتر بار زئف گفت: "ما باید از واکسن روسی استقبال کنیم و اگر واکسن دیگر موفقیت آمیز باشد باید از آن استقبال کنیم." "اما همه آنها باید به همان اندازه دقیق ارزیابی شوند."
محققان در موسسه تحقیقاتی گامالیا در مسکو از طرحی برای واکسنی که قبلاً تهیه کرده بودند و آزمایش MERS ، بیماری ناشی از ویروس کرونا دیگر را انجام دادند ، استفاده کردند.
واکسن Sputnik V با انعقاد سلول های فرد ، سیستم ایمنی بدن را تحریک می کند و پروتئینی را به طور معمول در ویروس کرونا پیدا می کند که باعث Covid-19 می شود. محققان ژن این پروتئین ویروسی را در ویروس دوم به نام آدنو ویروس بارگذاری کردند.
هنگامی که به بازو تزریق می شود ، آدنو ویروس به سلول های عضلانی می لغزد. این مهندسی ژنتیکی شده است به طوری که نمی تواند از خود نسخه برداری کند یا باعث بیماری شود. اما هنگامی که ژن ویروس کرونا را به سلول منتقل کرد ، سلول شروع به ساخت پروتئین می کند.
واکسن های مشابه مبتنی بر آدنو ویروس توسط چندین تیم دیگر از جمله AstraZeneca ، CanSinoBio و Johnson & Johnson نیز در حال آزمایش هستند .
هر تیم در حال آزمایش گونه ای متفاوت از آدنو ویروس است. برخلاف بقیه ، تیم روسی دو آدنو ویروس را در یک واکسن ترکیب می کند. محققان Gamaleya برای آزمایش بالینی اولیه خود ، یک عکس اولیه از آدنو ویروس به نام Ad26 به داوطلبان دادند و پس از آن ، سه هفته بعد ، یک عکس با نام Ad5 گرفتند.
تصویر
داوطلبانی که واکسن روسی را در یک کنفرانس خبری در مسکو در ماه ژوئیه استفاده کردند.اعتبار...یوری کوچچکوف / EPA ، از طریق Shutterstock
در مقاله لانست ، محققان گفتند که این واکسن را بر روی همستر و میمون آزمایش کردند. آنها ادعا کردند که حیوانات در برابر ویروس کرونا محافظت شده اند و هیچ عارضه جانبی مضر ندارند اما در مقاله جدید خود هیچ اطلاعاتی در مورد این مطالعات ارائه نداده اند.
آزمایشی که آنها روی داوطلبان انسانی انجام دادند همان چیزی بود که به عنوان آزمایش فاز 1/2 شناخته می شود. کوچک بود: فقط 40 داوطلب واکسن کامل را با هر دو نوع آدنو ویروس دریافت کردند. هیچ کس دارونما دریافت نکرد.
برای مقایسه ، شرکت چینی CanSinoBio یک آزمایش فاز 1/2 را انجام داد که شامل 382 نفر از واکسن ها و 126 نفر دیگر که دارونما دریافت کردند.
واکسن روسی علائم خفیفی را در تعدادی از افراد ایجاد کرد که شایع ترین آنها تب و سردرد بود. واکسن های دیگر مبتنی بر آدنو ویروس نیز عوارض جانبی مشابهی ایجاد کرده اند.
دکتر بار زئف گفت: "شما انتظار دارید که علائمی داشته باشید - این طبیعی است."
محققان دریافتند كه داوطلبانی كه واكسن كامل دریافت كرده اند ، آنتی بادی هایی تولید می كنند كه می تواند ویروس را در سلول ها مسدود كند.
محققان روسی برای سنجش عملکرد واکسن خود ، سطح آنتی بادی ها را با نمونه های گرفته شده از افرادی که از عفونت های طبیعی Covid-19 بهبود یافته بودند مقایسه کردند. پلاسمای نقاهت ، همانطور که این نمونه ها شناخته شده اند ، حاوی آنتی بادی هایی برای ویروس است که افراد به خودی خود می سازند.
در این مقاله ، محققان گفتند که افراد واکسینه شده دارای همان پادتنهایی هستند که در پلاسمای بهبودی یافت می شود.
آکیکو ایواساکی ، ایمونولوژیست از دانشگاه ییل که در این مطالعه دخیل نبود ، گفت که این واکسن "سطح آنتی بادی خوبی در همه داوطلبان" تولید می کند.
در مقاله خود ، نویسندگان گفتند که میزان آنتی بادی های خنثی کننده تولید شده توسط واکسن آنها کمتر از آن است که برای واکسن های ساخته شده توسط AstraZeneca و Moderna ، دو نفر از کاندیداهای بیشترین آزمایشات بالینی گزارش شده است .
اما در یک خبررسانی ، موسسه Gamaleya تلویحاً برتری واکسن آن نسبت به AstraZeneca را اعلام کرد. این مقاله گفت که سطح آنتی بادی های داوطلبان واکسینه شده "1.4-1.5 برابر بیشتر از سطح آنتی بادی بیمارانی است که از Covid-19 بهبود یافته اند."
آنها ادعا كردند كه AstraZeneca فقط میزان آنتی بادی برابر با آن را در پلاسمای بهبودی تولید می كند.
مشخص نیست که چرا مقاله تصویری متفاوت ارائه می دهد. نویسندگان این تحقیق به درخواست نظر پاسخ ندادند.
جان مور ، یک ویروس شناس در پزشکی ویل کرنل در نیویورک که در این مطالعه مشارکت نداشت ، گفت که برای مقایسه معنی دار بین واکسن های مختلف Covid-19 خیلی زود است. هر تیم از آزمایش های مختلفی برای اندازه گیری سطح آنتی بادی استفاده می کند. و هر گروه از بیماران بهبود یافته که برای پلاسمای بهبودی مطالعه می کنند ، ممکن است دارای آنتی بادی های متفاوتی باشند.
وی گفت: "ما مدتهاست که از سناریوی سیب در مقابل پرتقال رنج می بریم ، اما اکنون به قلمرو سالاد میوه وارد شده ایم و این باعث می شود تا موز در تلاش برای کشف همه چیز باشد."
با این وجود یک چیز واضح است: هیچ آزمایش آزمایشی فاز 1/2 نمی تواند محافظت در برابر Covid-19 را نشان دهد.
این به یک آزمایش به اصطلاح فاز 3 نیاز دارد ، که در آن به تعداد زیادی از داوطلبان یا واکسن یا دارونما داده می شود. یک آزمایش فاز 3 همچنین می تواند عوارض جانبی مضر از دست رفته توسط مطالعات مقدماتی کوچک را نشان دهد.
در مقاله خود ، دانشمندان روسی نوشتند که آنها در تاریخ 26 اوت تأیید کردند که یک آزمایش فاز 3 را بر روی 40،000 نفر انجام دهند. در حال حاضر هفت واکسن دیگر در این آزمایشات مرحله آخر وجود دارد. انتظار می رود Johnson & Johnson در اواخر این ماه آزمایش فاز 3 خود را آغاز کند و نواواکس نیز در ماه اکتبر آزمایش خود را آغاز کند و مجموع آن را به 10 برساند.
دکتر بارزف گفت: آزمایشات فاز 3 ممکن است ماهها طول بکشد تا نتایج واضحی را بدست آورد و حتی در این صورت باید قبل از تصمیم گیری در مورد استفاده گسترده از واکسن ، آنها را به دقت بررسی کرد.
وی گفت: "بله ، همه ما واکسن می خواهیم ، اما نمی خواهیم اشتباه کنیم." "بنابراین در آنجا آویزان شوید و منتظر بمانید ، تا بدانیم که درگیر چه چیزی هستیم."
منبع
https://www.nytimes.com/2020/09/04/health/russia-covid-vaccine.html?action=click&block=more_in_recirc&impression_id=1b1eb172-f0b3-11ea-8924-e7831a3f34af&index=3&pgtype=Article®ion=footer